核准日期：2018年08月08日
修改日期：2018年12月07日
2020年12月30日
消旋山莨菪碱滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：消旋山莨菪碱滴眼液
英文名称：Raceanisodamine Eye Drops
汉语拼音：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
【成份】
本品主要成份为山莨菪碱。
化学名称：（±）-6β-羟基-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇托品酸酯。
化学结构式：
分子式：C17H23NO4
分子量：305.38
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗青少年假性近视眼。
【规格】8ml:4mg
【用法用量】滴眼。一次1～2滴，一日2次，三个月为1疗程。
【不良反应】可有轻微瞳孔扩大、视近物模糊等现象。
【禁忌】1.青光眼患者及眼内压高者禁用。
2.对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、用药过程中应防止药物由黏膜吸收。
2、本品启用后最多可使用4周，逾期请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】用药期间不应同服（或使用）阿托品或颠茄类药物。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品有外周M胆碱受体阻断作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛，与阿托品相比较弱，有松弛平滑肌、扩张血管、改善微循环的作用，因此可能解除睫状肌痉挛，促使视力改善。本品有扩瞳、抑制腺体分泌作用但极少产生中枢兴奋。
【药代动力学】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】①低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶装，每瓶装5ml，每小盒装1瓶；
②低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶装，每瓶装8ml，每小盒装1瓶；
③低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶装，每瓶装10ml，每小盒装1瓶。
【有效期】 24个月
【执行标准】国家药品标准WS-10001-(HD-0375)-2002
【批准文号】国药准字H20188002
【药品上市许可持有人】
持有人名称：广东澳门人威尼斯3966制药有限公司
持有人地址：广东省江门市龙溪路117号
【生产企业】
企业名称：广东澳门人威尼斯3966制药有限公司
生产地址：广东省江门市龙溪路117号
邮政编码：529040
电话号码：0750-3869330（质量服务） 0750-3869316 3869317（销售服务）
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